ইনসুলিন গ্লারগিন আরডিএনএ অরিজিন ইনজেক্টো 300 ইউনিট / 3 এমএল, 1000 ইউনিট / 10 এমএল

ইনসুলিন গ্লারগিন আরডিএনএ অরিজিন ইনজেক্টো 300 ইউনিট / 3 এমএল, 1000 ইউনিট / 10 এমএল

পণ্য: ইনসুলিন গ্লারগিন ইনজেকশন

নির্দিষ্টকরণ: 300 ইউনিট / 3 এমএল, 1000 ইউনিট / 10 এমএল

স্ট্যান্ডার্ড: বিপি, ইউএসপি

প্যাকিং: একটি শিশি / বাক্স

বর্ণনা:

Insulin glargine [rDNA origin] injection is a sterile solution of insulin glargine for use as a subcutaneous injection. ইনসুলিন গ্লারগিন [আরডিএনএ আদি] ইনজেকশন হ'ল ইনসুলিন গ্লারগিনের একটি জীবাণুযুক্ত সমাধান যা একটি সাবকুটেনিয়াস ইনজেকশন হিসাবে ব্যবহারের জন্য ins Insulin glargine is a recombinant human insulin analog that is a long-acting (up to 24-hour duration of action), parenteral blood-glucose-lowering agent. ইনসুলিন গ্লারগিন হ'ল একটি রিকম্বিন্যান্ট হিউম্যান ইনসুলিন অ্যানালগ যা দীর্ঘ-অভিনয় (ক্রিয়াকলাপের 24 ঘন্টা অবধি), প্যারেন্টেরাল রক্ত-গ্লুকোজ-হ্রাসকারী এজেন্ট। Insulin glargine injection is produced by recombinant DNA technology utilizing a non-pathogenic laboratory strain of Escherichia coli (K12) as the production organism. ইনসুলিন গ্লারগিন ইনজেকশনটি পুনরায় সংযুক্ত ডিএনএ প্রযুক্তির দ্বারা উত্পাদিত জীব হিসাবে Escherichia কলি (কে 12) এর একটি নন-প্যাথোজেনিক পরীক্ষাগার স্ট্রেন ব্যবহার করে উত্পাদিত হয়। Insulin glargine differs from human insulin in that the amino acid asparagine at position A21 is replaced by glycine and two arginines are added to the C-terminus of the B-chain. ইনসুলিন গ্লারগিন মানব ইনসুলিনের থেকে পৃথক যে এ্যামিনো অ্যাসিড asparagine এ পজিশনে A21 গ্লাইসিন দ্বারা প্রতিস্থাপিত হয় এবং দুটি আর্গিনাইন বি-চেইনের সি-টার্মিনাসে যুক্ত হয়। Chemically, insulin glargine is 21A-Gly-30Ba-L-Arg-30Bb-L-Arg-human insulin and has the empirical formula C267H404N72O78S6 and a molecular weight of 6063. রাসায়নিকভাবে, ইনসুলিন গ্লারগিন 21A-Gly-30Ba-L-Arg-30Bb-L-Arg-human ইনসুলিন এবং এর تجرباتي সূত্র C267H404N72O78S6 এবং একটি আণবিক ওজন 6063 has

Insulin glargine injection consists of insulin glargine dissolved in a clear aqueous fluid. ইনসুলিন গ্লারগিন ইনজেকশন একটি স্পষ্ট জলজ তরল মধ্যে দ্রবীভূত ইনসুলিন গ্লারগারিন নিয়ে গঠিত। Each milliliter of Insulin glargine injection (insulin glargine injection) contains 100 Units (3.6378 mg) insulin glargine. ইনসুলিন গ্লারগিন ইনজেকশন (ইনসুলিন গ্লারজিন ইনজেকশন) এর প্রতিটি মিলিলিটারে 100 ইউনিট (3.6378 মিলিগ্রাম) ইনসুলিন গ্লারগিন থাকে।

ইঙ্গিত এবং ব্যবহার:

ইনসুলিন গ্লারগিন ইনজেকশনটি টাইপ 1 ডায়াবেটিস মেলিটাস প্রাপ্ত বয়স্ক এবং পেডিয়াট্রিক রোগীদের এবং টাইপ 2 ডায়াবেটিস মেলিটাস প্রাপ্ত বয়স্কদের মধ্যে গ্লাইসেমিক নিয়ন্ত্রণ উন্নতির জন্য নির্দেশিত হয়।

ব্যবহারের গুরুত্বপূর্ণ সীমাবদ্ধতা:

Insulin glargine injection is not recommended for the treatment of diabetic ketoacidosis. ডায়াবেটিক কেটোসিডোসিসের চিকিত্সার জন্য ইনসুলিন গ্লারগিন ইনজেকশন প্রস্তাবিত নয়। Intravenous short-acting insulin is the preferred treatment for this condition. অন্তঃসত্ত্বা সংক্ষিপ্ত-অভিনয়ের ইনসুলিন এই অবস্থার জন্য পছন্দসই চিকিত্সা।

ওষুধের দোকান :

1. কর্মের প্রক্রিয়া

The primary activity of insulin, including insulin glargine, is regulation of glucose metabolism. ইনসুলিন গ্লারগিন সহ ইনসুলিনের প্রাথমিক ক্রিয়াকলাপ হ'ল গ্লুকোজ বিপাক নিয়ন্ত্রণ। Insulin and its analogs lower blood glucose by stimulating peripheral glucose uptake, especially by skeletal muscle and fat, and by inhibiting hepatic glucose production. ইনসুলিন এবং এর অ্যানালগগুলি পেরিফেরিয়াল গ্লুকোজ গ্রহণের উদ্দীপনা, বিশেষত কঙ্কালের পেশী এবং চর্বি দ্বারা এবং হেপাটিক গ্লুকোজ উত্পাদন বাধা দিয়ে রক্তের গ্লুকোজ কমায়। Insulin inhibits lipolysis and proteolysis, and enhances protein synthesis. ইনসুলিন লিপোলাইসিস এবং প্রোটোলাইসিস প্রতিরোধ করে এবং প্রোটিন সংশ্লেষণকে বাড়ায়।

2. ফার্মাকোডাইনামিক্স

Insulin glargine is a human insulin analog that has been designed to have low aqueous solubility at neutral pH. ইনসুলিন গ্লারগিন হ'ল একটি মানব ইনসুলিন অ্যানালগ যা নিরপেক্ষ পিএইচ-তে কম জলীয় দ্রবণীয়তা তৈরির জন্য ডিজাইন করা হয়েছে। At pH 4, as in the LANTUS injection solution, insulin glargine is completely soluble. পিএইচ 4 এ, ল্যান্টাস ইনজেকশন সমাধানের মতো, ইনসুলিন গ্লারগারিন সম্পূর্ণ দ্রবণীয় u After injection into the subcutaneous tissue, the acidic solution is neutralized, leading to formation of microprecipitates from which small amounts of insulin glargine are slowly released, resulting in a relatively constant concentration/time profile over 24 hours with no pronounced peak. সাবকুটেনাস টিস্যুতে ইনজেকশন দেওয়ার পরে, অ্যাসিডিক দ্রবণটি নিরপেক্ষ হয়ে মাইক্রোপ্রিসিপিটেটস তৈরির দিকে পরিচালিত করে যা থেকে সামান্য পরিমাণে ইনসুলিন গ্লারগারিন ধীরে ধীরে প্রকাশিত হয় যার ফলস্বরূপ কোনও উচ্চারণ ছাড়াই 24 ঘন্টা ধরে অপেক্ষাকৃত ধ্রুবক ঘনত্ব / সময়ের প্রোফাইল তৈরি হয়। This profile allows once-daily dosing as a basal insulin. এই প্রোফাইলটি বেসাল ইনসুলিন হিসাবে একবার-দৈনিক ডোজ করার অনুমতি দেয়।

In clinical studies, the glucose-lowering effect on a molar basis (ie, when given at the same doses) of intravenous insulin glargine is approximately the same as that for human insulin. ক্লিনিকাল স্টাডিতে, অন্তঃসত্ত্বা ইনসুলিন গ্লারগিনের আস্তর ভিত্তিতে গ্লুকোজ-হ্রাসকরণ প্রভাব (যেমন, যখন একই ডোজ দেওয়া হয়) মানব ইনসুলিনের জন্য প্রায় একই রকম। In euglycemic clamp studies in healthy subjects or in patients with type 1 diabetes, the onset of action of subcutaneous insulin glargine was slower than NPH insulin. স্বাস্থ্যকর বিষয়গুলিতে বা টাইপ 1 ডায়াবেটিস রোগীদের ক্ষেত্রে ইগ্লাইসেমিক ক্ল্যাম্প অধ্যয়নগুলিতে, সাবকুটেনাস ইনসুলিন গ্লারগারিনের ক্রিয়া শুরু হওয়া এনপিএইচ ইনসুলিনের চেয়ে ধীর ছিল। The effect profile of insulin glargine was relatively constant with no pronounced peak and the duration of its effect was prolonged compared to NPH insulin. ইনসুলিন গ্লারগিনের এফেক্ট প্রোফাইল তুলনামূলকভাবে ধ্রুবক ছিল যা কোনও উচ্চারণযোগ্য শিখর ছাড়াই ছিল এবং এর প্রভাবের সময়কাল এনপিএইচ ইনসুলিনের তুলনায় দীর্ঘায়িত ছিল। Figure 1 shows results from a study in patients with type 1 diabetes conducted for a maximum of 24 hours after the injection. চিত্র 1 ইনজেকশনের পরে সর্বাধিক 24 ঘন্টা ধরে পরিচালিত টাইপ 1 ডায়াবেটিসের রোগীদের মধ্যে করা একটি গবেষণা থেকে ফলাফল দেখায়। The median time between injection and the end of pharmacological effect was 14.5 hours (range: 9.5 to 19.3 hours) for NPH insulin, and 24 hours (range: 10.8 to >24.0 hours) (24 hours was the end of the observation period) for insulin glargine. ইনজেকশন এবং ফার্মাকোলজিকাল এফেক্টের সমাপ্তির মধ্যবর্তী সময়টি ছিল এনপিএইচ ইনসুলিনের জন্য 14.5 ঘন্টা (পরিসীমা: 9.5 থেকে 19.3 ঘন্টা), এবং 24 ঘন্টা (পরিসর: 10.8 থেকে> 24.0 ঘন্টা) (24 ঘন্টা পর্যবেক্ষণের শেষে ছিল) ইনসুলিন গ্লারজিন

The longer duration of action (up to 24 hours) of LANTUS is directly related to its slower rate of absorption and supports once-daily subcutaneous administration. ল্যানটাসের দীর্ঘ সময় কর্মের (২৪ ঘন্টা অবধি) সরাসরি শোষণের ধীর গতির সাথে সম্পর্কিত এবং এটি একবারের দৈনিক তলদেশীয় প্রশাসনের পক্ষে সহায়তা করে। The time course of action of insulins, including LANTUS, may vary between individuals and within the same individual. ল্যানটাস সহ ইনসুলিনের ক্রিয়া সময় অবশ্যই ব্যক্তি এবং একই ব্যক্তির মধ্যে পরিবর্তিত হতে পারে।

3. ফার্মাকোকিনেটিক্স

Absorption and Bioavailability. শোষণ এবং জৈব উপলভ্যতা। After subcutaneous injection of insulin glargine in healthy subjects and in patients with diabetes, the insulin serum concentrations indicated a slower, more prolonged absorption and a relatively constant concentration/time profile over 24 hours with no pronounced peak in comparison to NPH insulin. স্বাস্থ্যকর বিষয়গুলিতে এবং ডায়াবেটিসে আক্রান্ত রোগীদের ইনসুলিন গ্লারগিনের সাবকুটেনিয়াস ইনজেকশনের পরে, ইনসুলিন সিরাম ঘনত্বটি এনপিএইচ ইনসুলিনের তুলনায় কোনও উচ্চ শিখর ছাড়াই 24 ঘন্টা ধরে একটি ধীর, আরও দীর্ঘায়িত শোষণ এবং একটি তুলনামূলক ধ্রুবক ঘনত্ব / সময় প্রোফাইল নির্দেশ করে। Serum insulin concentrations were thus consistent with the time profile of the pharmacodynamic activity of insulin glargine. সেরাম ইনসুলিন ঘনত্ব ইনসুলিন গ্লারগিনের ফার্মাকোডাইনামিক ক্রিয়াকলাপের টাইম প্রোফাইলের সাথে সামঞ্জস্য ছিল।

After subcutaneous injection of 0.3 Units/kg insulin glargine in patients with type 1 diabetes, a relatively constant concentration/time profile has been demonstrated. টাইপ 1 ডায়াবেটিস রোগীদের ক্ষেত্রে 0.3 ইউনিট / কেজি ইনসুলিন গ্লারজিনের সাবকুটেনিয়াস ইনজেকশন দেওয়ার পরে, তুলনামূলকভাবে ধ্রুবক ঘনত্ব / সময়ের প্রোফাইল প্রদর্শিত হয়। The duration of action after abdominal, deltoid, or thigh subcutaneous administration was similar. পেট, ডেল্টয়েড বা উর উপস্থি প্রশাসনের পরে ক্রিয়াকলাপ একই ছিল।

Metabolism. বিপাক। A metabolism study in humans indicates that insulin glargine is partly metabolized at the carboxyl terminus of the B chain in the subcutaneous depot to form two active metabolites with in vitro activity similar to that of insulin, M1 (21A-Gly-insulin) and M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin). মানুষের মধ্যে বিপাক সমীক্ষা ইঙ্গিত দেয় যে ইনসুলিন গ্লারজিন আংশিকভাবে সাবউকেনিয়াস ডিপোতে বি চেইনের কারবক্সিল টার্মিনাসে আংশিকভাবে বিপাক হয় যা ইনসুলিনের মতোই ভিট্রো ক্রিয়াকলাপ সহ দুটি সক্রিয় বিপাক গঠন করে, এম 1 (21 এ-গ্লাই-ইনসুলিন) এবং এম 2 ( 21A-Gly-দেস-30B-thr-ইনসুলিন)। Unchanged drug and these degradation products are also present in the circulation. অপরিবর্তিত ওষুধ এবং এই অবক্ষয় পণ্যগুলি প্রচলনে উপস্থিত রয়েছে।

বিশেষ জনসংখ্যা

Age, Race, and Gender. বয়স, জাতি এবং লিঙ্গ। Information on the effect of age, race, and gender on the pharmacokinetics of LANTUS is not available. ল্যানটাসের ফার্মাকোকিনেটিক্সে বয়স, জাতি এবং লিঙ্গের প্রভাব সম্পর্কিত তথ্য পাওয়া যায় না। However, in controlled clinical trials in adults (n=3890) and a controlled clinical trial in pediatric patients (n=349), subgroup analyses based on age, race, and gender did not show differences in safety and efficacy between insulin glargine and NPH insulin. তবে প্রাপ্তবয়স্কদের নিয়ন্ত্রিত ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলিতে (এন = 3890) এবং পেডিয়াট্রিক রোগীদের নিয়ন্ত্রিত ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলিতে (এন = 349), বয়স, জাতি এবং লিঙ্গের ভিত্তিতে উপগোষ্ঠী বিশ্লেষণগুলি ইনসুলিন গ্লারজিন এবং এনপিএইচের মধ্যে সুরক্ষা এবং কার্যকারিতার মধ্যে পার্থক্য দেখায়নি did ইনসুলিন।

Smoking. ধূমপান. The effect of smoking on the pharmacokinetics/pharmacodynamics of LANTUS has not been studied. ল্যানটাসের ফার্মাকোকিনেটিক্স / ফার্মাকোডাইনামিক্সে ধূমপানের প্রভাব সম্পর্কে অধ্যয়ন করা হয়নি।

Pregnancy. গর্ভাবস্থা। The effect of pregnancy on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of LANTUS has not been studied. ল্যানটাসের ফার্মাকোকাইনেটিকস এবং ফার্মাকোডাইনামিক্সে গর্ভাবস্থার প্রভাব অধ্যয়ন করা হয়নি।

Obesity. স্থূলতা। In controlled clinical trials, which included patients with Body Mass Index (BMI) up to and including 49.6 kg/m2, subgroup analyses based on BMI did not show differences in safety and efficacy between insulin glargine and NPH insulin. নিয়ন্ত্রিত ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলিতে, যার মধ্যে বডি ম্যাস ইনডেক্স (বিএমআই) রোগীরা অন্তর্ভুক্ত ছিল এবং 49.6 কেজি / এম 2 সহ, বিএমআই ভিত্তিক সাবগ্রুপ বিশ্লেষণগুলি ইনসুলিন গ্লারগিন এবং এনপিএইচ ইনসুলিনের মধ্যে সুরক্ষা এবং কার্যকারিতার মধ্যে পার্থক্য দেখায়নি।

Renal Impairment. রেনাল বৈকল্য. The effect of renal impairment on the pharmacokinetics of LANTUS has not been studied. ল্যানটাসের ফার্মাকোকিনেটিক্সে রেনাল বৈকল্যের প্রভাব অধ্যয়ন করা হয়নি। However, some studies with human insulin have shown increased circulating levels of insulin in patients with renal failure. তবে, মানব ইনসুলিন নিয়ে কিছু গবেষণায় রেনাল ব্যর্থতার সাথে রোগীদের ইনসুলিনের প্রচলন মাত্রা বৃদ্ধি পেয়েছে। Careful glucose monitoring and dose adjustments of insulin, including LANTUS, may be necessary in patients with renal impairment. রেনাল বৈকল্যযুক্ত রোগীদের ক্ষেত্রে ল্যানটাস সহ ইনসুলিনের যত্ন সহকারে গ্লুকোজ পর্যবেক্ষণ এবং ডোজ সমন্বয় প্রয়োজন হতে পারে।

Hepatic Impairment. হেপাটিক প্রতিবন্ধকতা। The effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of LANTUS has not been studied. ল্যানটাসের ফার্মাকোকিনেটিক্সে হেপাটিক বৈকল্যের প্রভাব অধ্যয়ন করা হয়নি। However, some studies with human insulin have shown increased circulating levels of insulin in patients with liver failure. তবে হিউম্যান ইনসুলিন নিয়ে কিছু গবেষণায় লিভার ব্যর্থতার সাথে রোগীদের ইনসুলিনের প্রচলন মাত্রা বৃদ্ধি পেয়েছে। Careful glucose monitoring and dose adjustments of insulin, including LANTUS, may be necessary in patients with hepatic impairment. হেপাটিক প্রতিবন্ধকতা রোগীদের ক্ষেত্রে সাবধানতার সাথে গ্লুকোজ পর্যবেক্ষণ এবং ল্যানটাস সহ ইনসুলিনের ডোজ সমন্বয় প্রয়োজন হতে পারে।